一、目的

為規(guī)范倫理委員會檔案管理的工作，特制定本管理制度。

二、范圍

適用于臨床試驗倫理委員會的檔案管理。

三、內(nèi)容

（一）醫(yī)學(xué)倫理委員會檔案由專人負(fù)責(zé)、專柜保存。對檔案材料進(jìn)行科學(xué)分類，登記入柜。檔案管理由倫理委員會秘書具體負(fù)責(zé)實施。

（二）倫理委員會管理文件（法規(guī)指南、管理制度、SOP等）和試驗資料（試驗方案、知情同意書、招募材料等）、上級發(fā)文與倫理委員會活動相關(guān)、具有考察利用價值的各種載體形成的文件材料，均屬歸檔范圍。

（三）檔案文件資料分為紙質(zhì)文件和電子文件兩類。紙質(zhì)文件保存至對應(yīng)項目（注冊類、IIT類、醫(yī)療新技術(shù)）文件柜中，文件柜按照項目類別，對每個存放格分別編號分別設(shè)置編碼，（如：器械類檔案：EC-Q-01、EC-Q-02以此類推；藥物類檔案：EC-Y-01、EC-Y-02以此類推；IIT類檔案：EC-I-01、EC-I-02以此類推），電子文件應(yīng)保存在單獨的數(shù)據(jù)管理計算機(jī)（或移動硬盤、刻錄CD等）中。文件資料應(yīng)按行政管理資料和項目倫理審查資料分類保存和管理。

（四）倫理委員會委員的任命文件、人員履歷、資格文件和培訓(xùn)記錄等應(yīng)建檔保存，并定期更新。

（五）臨床試驗過程資料：包括試驗項目管理和試驗活動過程中形成的、具有保存價值的文字、圖表、聲像等各種載體形式的倫理相關(guān)文件資料，為了便于長期保存，試驗資料不得使用鉛筆、圓珠筆和復(fù)寫紙書寫。

（六）歸檔資料應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、完整、系統(tǒng)；文字材料應(yīng)字跡清晰工整，耐久保存；立檔案卷要標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，整齊劃一，手續(xù)完備。

（七）文件資料應(yīng)按序排列編號，并設(shè)登記簿，以備查閱。借閱檔案材料要做好借閱登記，閱后及時歸還，防止丟失。重要資料內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格保密，不得擴(kuò)散。

（八）文件資料存檔時間根據(jù)不同文件的管理要求執(zhí)行，藥物臨床試驗審查項目的文件檔案保存至臨床研究結(jié)束后5年，或者按照與申辦者商定的保存期限。醫(yī)療器械臨床試驗保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年。管理文件根據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（九）檔案室僅檔案管理人員可進(jìn)入存取文檔。查閱文件需獲得倫理主任委員批準(zhǔn)履行查閱手續(xù)后方可進(jìn)行，并在指定地點查閱，查閱完畢倫理委員會檔案管理員負(fù)責(zé)檢查確定文件完整性并歸檔。

（十）對于同意銷毀的檔案，倫理委員會可統(tǒng)一作為保密文件根據(jù)銷毀流程進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀檔案時，要有兩人以上監(jiān)銷，監(jiān)銷人員在銷毀前應(yīng)認(rèn)真清點核對，在銷毀清單上簽名，銷毀清單應(yīng)列入檔案室保存。嚴(yán)禁任何人、任何部門擅自銷毀項目檔案。

（十一）檔案保管人員要加強(qiáng)專業(yè)知識學(xué)習(xí)，科學(xué)管理檔案，做到防腐、防霉、防火、防盜、防蟲、保密，確保檔案的保存質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：1.《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》.2023年

2.《涉及人的臨床研究倫理委員會建設(shè)指南》.2023年

3.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》.2016年

4.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》.2020年

5.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

2022年

6.《藥品注冊管理辦法》.2020年