第一章 總 則

第一條 為保護臨床受試者的權益和安全，規(guī)范倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學科學組織委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》等法規(guī)和規(guī)范性文件，制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護，促進涉及人的生命科學和醫(yī)學研究按照符合國內(nèi)國際規(guī)范的要求健康發(fā)展，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會在遵守國家法律法規(guī)和有關規(guī)定的前提下，獨立開展倫理審查工作。在設立之日起3個月內(nèi)依法進行備案，并在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。

第二章 組 織

第四條 倫理委員會名稱：荊門市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗倫理委員會。

第五條 倫理委員會地址：荊門市掇刀區(qū)白廟路15號。

第六條 組織架構：本倫理委員會隸屬荊門市中醫(yī)醫(yī)院。

第七條 倫理委員會職責和權力

職責：倫理委員會對在我院進行或我院牽頭的開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查，定期對從事涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的科研人員、學生、科研管理人員等相關人員進行生命倫理教育和培訓。

審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目。倫理委員會對項目進行初始審查和跟蹤審查，以保障受試者權益。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

權力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當?shù)挠绊?。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究項目進行跟蹤審查。有權終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究項目。倫理委員會應不斷完善組織管理和制度建設，履行保護受試者的權益的職責，并對研究者遇到的倫理問題進行指導和規(guī)范。倫理委員會向國家和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查情況。

第八條 辦公條件：醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設置獨立的辦公室，有可利用的檔案室。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會委員、秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質量工作的需求。

第九條 經(jīng)費：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算，經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行。

第三章 組建與換屆

第十條 倫理委員會組建：倫理委員會的委員應當從生命科學、醫(yī)學、生命倫理學、法學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應當有不同性別的委員。

第十一條 委員的產(chǎn)生：倫理委員會的醫(yī)院主管部門可以采用公開招募或推薦的方式，并征詢本人意見，形成候選人名單。倫理委員會的醫(yī)院主管部門將委員候選人員名單提交院務會審查討論，當選委員及任職以醫(yī)院正式文件的方式任命。接受聘任的倫理委員會委員應參加GCP及其他與倫理審查相關知識的培訓；應提交本人簽名的個人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓合格證書，并簽署利益沖突聲明和保密承諾書。

第十二條 倫理委員會委員應具備以下條件：為人正直，辦事公正，有較高的自身道德修養(yǎng)；專業(yè)知識豐富，尊重科學，具有不斷學習的能力，專業(yè)人員一般具有中級及以上技術職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；有正確分析和解決問題的能力，有志于倫理工作，敢于發(fā)表意見。

第十三條 任職設置：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名，秘書1 名，其余為委員。倫理委員會的主任委員、副主任委員由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生或者選舉產(chǎn)生，由機構任命。主任委員負責主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件等。主任委員缺席或其他原因不能履行職責時，應委托副主任委員接替行使主任委員履行職責。

第十四條 任期：倫理委員會委員原則上每屆任期5年。

第十五條 培訓：倫理委員會應對新委員和委員進行繼續(xù)教育和培訓，主要學習GCP、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等我國法律法規(guī)和國際公認倫理原則。對于不斷修訂的法規(guī)應及時學習，更新知識，不斷提高倫理審查能力。學習本院倫理委員會的制度和標準操作規(guī)程等，提高工作效率。

第十六條 換屆：倫理委員會期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查水平的不降低、委員的專業(yè)類別，更換委員人數(shù)不能超過三分之一。委員可以連任。換屆候選委員采用公開招募或推薦的方式產(chǎn)生，提交醫(yī)院院務會審查討論后任命。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者； 或因行為道德規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由院務會批準并以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，提交院務會批準，替補委員以主任委員簽名的方式任命。

第十九條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有投票權。獨立顧問可以是倫理或法律方面的或特定疾病或方法學的專家，或是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他利益團體的代表。

第二十條 辦公室人員：辦公室設秘書等專職工作人員若干名。

第四章 運 行

第二十一條 制度和標準操作規(guī)程：為了確保倫理審查工作的規(guī)范性和一致性，倫理委員會應制定全面覆蓋倫理審查各個環(huán)節(jié)的制度和標準操作規(guī)程，并按照規(guī)定運行。

第二十二條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查（包含緊急會議審查）、簡易程序審查。會議審查是倫理委員會主要的審查方式。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。簡易程序審查是會議審查的補充形式，目的是提高工作效率，主要適用于研究風險不大于最小風險的研究；已批準的研究方案作較小修改且不影響研究風險受益比的研究；已批準研究的跟蹤審查；多機構開展的研究中，參與機構的倫理委員會對牽頭機構出具倫理審查意見的確認等；倫理委員會對于藥物/器械臨床試驗項目實行主審責任制。

第二十三條 法定到會人數(shù)：參加倫理審查會議的委員人數(shù)大于全體委員人數(shù)的 2/3為會議有效人數(shù)。

第二十四條 決定的票數(shù)：超過全體委員半數(shù)票的意見作為審查決定。

第二十五條 會議頻率：一般情況下，每月召開一次倫理委員會會議，也可根據(jù)項目執(zhí)行情況適當調整。

第二十六條 利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避。審查倫理委員會委員所在科室的項目時，該委員在討論和投票表決之前離開會議現(xiàn)場。

第二十七條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務。會議審查完成后，倫理委員會及時收回所有紙質審查材料，銷毀或返回申辦者，項目材料不得外借任何人。主審委員不得私自復制（電子資料）與外傳項目資料。參會委員不得將項目審查討論過程或內(nèi)容外傳。

第二十八條 協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本機構承擔的以及在本機構內(nèi)實施的所有涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度地減少或消除；有效地報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關心的問題作出回應。建立與其他倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十九條 質量管理：倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理； 接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。

第三十條 建立倫理委員會文件及項目資料檔案，所有會議及決議均應有書面記錄。

第五章  附則

第三十一條 本章程由醫(yī)院臨床試驗倫理委員會負責解釋。

第三十二條 本章程自頒布之日起施行。

參考文獻：1.《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》.2023年

2.《涉及人的臨床研究倫理委員會建設指南》.2023年

3.《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》.

2016年

4.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》.2020年

5.《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》.

2022年

6.《關于做好藥物臨床試驗機構備案工作的通知》.2019年