市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗倫理委員會工作管理制度-通知公告-荊門市中醫(yī)醫(yī)院 荊門市石化醫(yī)院
        市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗倫理委員會工作管理制度
        發(fā)布時間:2025-06-18 瀏覽:230

        一、目的

        為規(guī)范倫理委員會的工作,特制定本管理制度。

        二、范圍

        適用于本院的臨床試驗倫理委員會。

        三、內(nèi)容

        (一)倫理委員會獨立進(jìn)行倫理審查工作,其審查工作不受任何機構(gòu)和個人的干預(yù)。

        (二)倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生,其成員包括:

        1.具有中級及以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員。

        2.代表社會利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員。

        3.法律工作者。

        4.其他單位的人員。

        5.不同性別的委員。

        (三)倫理委員會設(shè)主任委員1名,副主任委員1名,秘書1名,倫理委員會審查會議由主任委員/副主任委員主持召開。

        (四)倫理委員會的職責(zé)是對人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查,以《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》為指導(dǎo)原則,并受有關(guān)法律法規(guī)的約束。

        (五)倫理委員會委員接受GCP培訓(xùn)。根據(jù)情況定期組織學(xué)習(xí)國家新的法規(guī)。

        (六)倫理委員會會議一般情況下,每月召開一次,也可根據(jù)項目執(zhí)行情況適當(dāng)調(diào)整。

        (七)倫理委員會會議的召開按照倫理委員會會議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

        (八)項目經(jīng)倫理委員會審批通過后,由主任委員/副主任委員簽署倫理批件,在會后5個工作日內(nèi)發(fā)放。

        (九)倫理委員會的會議內(nèi)容及所有資料均為保密性的,所有委員應(yīng)有保密意識,不得外泄。

        (十)申請審批的項目中有倫理委員會委員參與時,該委員應(yīng)回避會議。

        (十一)參加倫理審查會議的委員人數(shù)不少于全體委員數(shù)的2/3為會議有效人數(shù)。

        (十二)倫理委員會作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^倫理委員會全體委員1/2同意。委員應(yīng)當(dāng)對研究所涉及的倫理問題進(jìn)行充分討論后投票,與審查決定不一致的意見應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄在案。

        (十三)倫理審查的方式可分為:會議審查和簡易程序?qū)彶榈取?/p>

        參考文獻(xiàn):1.《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》.2023年

        2.《涉及人的臨床研究倫理委員會建設(shè)指南》.2023年

        3.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》.2016年

        4.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》.2020年

        5.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》.

        2022年

        6.《關(guān)于做好藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知》.2019年

         


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