一、目的

為規(guī)范倫理委員會(huì)的工作，特制定本管理制度。

二、范圍

適用于本院的臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。

三、內(nèi)容

（一）倫理委員會(huì)獨(dú)立進(jìn)行倫理審查工作，其審查工作不受任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人的干預(yù)。

（二）倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，其成員包括：

1.具有中級及以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員。

2.代表社會(huì)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員。

3.法律工作者。

4.其他單位的人員。

5.不同性別的委員。

（三）倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名，秘書1名，倫理委員會(huì)審查會(huì)議由主任委員/副主任委員主持召開。

（四）倫理委員會(huì)的職責(zé)是對人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查，以《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》為指導(dǎo)原則，并受有關(guān)法律法規(guī)的約束。

（五）倫理委員會(huì)委員接受GCP培訓(xùn)。根據(jù)情況定期組織學(xué)習(xí)國家新的法規(guī)。

（六）倫理委員會(huì)會(huì)議一般情況下，每月召開一次，也可根據(jù)項(xiàng)目執(zhí)行情況適當(dāng)調(diào)整。

（七）倫理委員會(huì)會(huì)議的召開按照倫理委員會(huì)會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

（八）項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會(huì)審批通過后，由主任委員/副主任委員簽署倫理批件，在會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放。

（九）倫理委員會(huì)的會(huì)議內(nèi)容及所有資料均為保密性的，所有委員應(yīng)有保密意識(shí)，不得外泄。

（十）申請審批的項(xiàng)目中有倫理委員會(huì)委員參與時(shí)，該委員應(yīng)回避會(huì)議。

（十一）參加倫理審查會(huì)議的委員人數(shù)不少于全體委員數(shù)的2/3為會(huì)議有效人數(shù)。

（十二）倫理委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^倫理委員會(huì)全體委員1/2同意。委員應(yīng)當(dāng)對研究所涉及的倫理問題進(jìn)行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄在案。

（十三）倫理審查的方式可分為：會(huì)議審查和簡易程序?qū)彶榈取?/p>

參考文獻(xiàn)：1.《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》.2023年

2.《涉及人的臨床研究倫理委員會(huì)建設(shè)指南》.2023年

3.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》.2016年

4.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》.2020年

5.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》.

2022年

6.《關(guān)于做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》.2019年