一、目的

為規(guī)范倫理委員會的工作，特制定本管理制度。

二、范圍

適用于本院的臨床試驗倫理委員會。

三、內(nèi)容

（一）倫理委員會獨立進(jìn)行倫理審查工作，其審查工作不受任何機構(gòu)和個人的干預(yù)。

（二）倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，其成員包括：

1.具有中級及以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員。

2.代表社會利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員。

3.法律工作者。

4.其他單位的人員。

5.不同性別的委員。

（三）倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1名，秘書1名，倫理委員會審查會議由主任委員/副主任委員主持召開。

（四）倫理委員會的職責(zé)是對人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查，以《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》為指導(dǎo)原則，并受有關(guān)法律法規(guī)的約束。

（五）倫理委員會委員接受GCP培訓(xùn)。根據(jù)情況定期組織學(xué)習(xí)國家新的法規(guī)。

（六）倫理委員會會議一般情況下，每月召開一次，也可根據(jù)項目執(zhí)行情況適當(dāng)調(diào)整。

（七）倫理委員會會議的召開按照倫理委員會會議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

（八）項目經(jīng)倫理委員會審批通過后，由主任委員/副主任委員簽署倫理批件，在會后5個工作日內(nèi)發(fā)放。

（九）倫理委員會的會議內(nèi)容及所有資料均為保密性的，所有委員應(yīng)有保密意識，不得外泄。

（十）申請審批的項目中有倫理委員會委員參與時，該委員應(yīng)回避會議。

（十一）參加倫理審查會議的委員人數(shù)不少于全體委員數(shù)的2/3為會議有效人數(shù)。

（十二）倫理委員會作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^倫理委員會全體委員1/2同意。委員應(yīng)當(dāng)對研究所涉及的倫理問題進(jìn)行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄在案。

（十三）倫理審查的方式可分為：會議審查和簡易程序?qū)彶榈取?/p>

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